Innovative technology in a modern hospital operating room futuristic medical interface concept Keepi

Certifikacija medicinskih uređaja



Mi smo kompanija za certifikaciju i notificirano tijelo s više od 20 godina iskustva u davanju kvaliteta u industriji medicinskih uređaja – personaliziranih, okretnih i globalnih.

Naši akreditovani certifikati omogućavaju igračima u industriji medicinskih uređaja da se prošire na nova tržišta i podignu vrijednost svojih proizvoda, procesa i sistema upravljanja kvalitetom. Od startupa do međunarodnih industrijskih divova, našim klijentima pružamo jedinstvenu kontaktnu tačku za sve potrebe certifikacije, pojednostavljujući procese i osiguravajući besprijekornu usklađenost. Uz podršku našeg globalnog tima stručnjaka, pomažemo vam da se krećete kroz regulatorni krajolik, otključavajući puni potencijal vaših proizvoda.

Saznajte više o našim certifikatima za medicinske uređaje: CE oznaka (MDR (EU) 2017/745), MDSAP (Program jednog audita medicinskih uređaja), ISO 13485, ISO 15378, TCP III i još mnogo toga.

Odaberite temu

# MDR (EU) 2017/745 (CE oznaka za medi­c­in­ske uređa­je) # ISO 13485 # MDSAP # ISO 15378

MDR (EU) 2017/745 (CE oznaka za medicinske uređaje)

Certifikacija za medicinske uređaje na tržištu EU

Od 26. maja 2021. godine, Uredba o medicinskim uređajima (MDR) (EU) 2017/745 najavila je novu eru za kompanije za medicinske uređaje koje posluju u Evropskom ekonomskom prostoru (EEA). Ova uredba zamenila je i Direktivu o medicinskim uređajima 93/42/EEC (MDD) i Direktivu o aktivnim medicinskim uređajima za implantaciju 90/385/EEC (AIMDD). Sa nepokolebljivim fokusom na sigurnost pacijenata i efikasnost proizvoda, MDR uspostavlja rigorozne standarde i procedure ocjenjivanja usklađenosti kojih se kompanije moraju pridržavati prije nego što svoje uređaje plasiraju na tržište u EEA. Otkrijte koji su vam zahtjevi potrebni za pristup evropskom tržištu klikom ispod.

Saznajte više o Uredbi o medicinskim uređajima (MDR) (EU) 2017/745

Blog
CAPA for Medical Devices: Common Mistakes and How to Avoid Them

CAPA za medicinske uređaje: Uobičajene greške i kako ih izbjeći

Pročitaj više
Blog
Team Unity Friends Meeting Partnership Concept

PSUR za medicinske uređaje prema EU MDR: Priprema i podnošenje

Pročitaj više
Blog
Hard-working young scientist wearing rubber gloves and white coat looking through microscope while w

Ključni ciljevi i sadržaj periodičnog izvještaja o ažuriranju sigurnosti (PSUR)

Pročitaj više
Blog
unrecognizable doctor working with a tablet on a blue background

Razumijevanje periodičnih ažuriranih izveštaja o sigurnost (PSUR) za medicinske uređaje

Pročitaj više
Blog
How the Approval of Medical Devices is Changing in Europe, the USA, and Other Markets

Promjene odobrenja medicinskih uređaja u Evropi, SAD-u i globalnim tržištima

Pročitaj više
Blog
What is a quality management manual picture document cloud blog

Zašto je QM poslovnik ključan za standarde visokog kvaliteta

Pročitaj više
Blog
Classification, Medical Devices, MDR, file,

Razumijevanje klasifikacije medicinskih uređaja prema EU MDR

Pročitaj više
Blog
interview-join-dqs-eine geschaeftsfrau macht sich notizen

MED nenajavljeni auditi

Pročitaj više
Blog
header-join-dqs-ein mann spricht mit dem team

Promjena certifikacijskog i/ili notificiranog tijela

Pročitaj više
Blog
interview-join-dqs-eine geschaeftsfrau macht sich notizen

CE označavanje: Napomene o rukovanju nenajavljenim auditima

Pročitaj više
Blog

Cjenovnik naknada za standarde za MDR

Pročitaj više
Proizvod
Regulativa MDR (EU) 2017/745 u Bosni i Hercegovini
CE oznaka za medicinske uređaje
Proizvod
MDSAP - Program jednog audita medicinskih uređaja u Bosni i Hercegovini
Medicinska sredstva u međunarodnom okruženju

ISO 13485

Standard za pouzdana medicinska rješenja

Standard ISO 13485 opisuje zahtjeve za sistem upravljanja kvalitetom koji je neophodan za organizacije za isporuku medicinskih uređaja i/ili povezanih usluga. Ove organizacije mogu biti uključene u različite faze životnog ciklusa proizvoda, kao što su dizajn, proizvodnja, distribucija, instalacija ili servisiranje medicinskih uređaja, kao i povezane aktivnosti poput tehničke podrške. Glavne prednosti za kompanije uključuju identifikaciju područja za optimizaciju u vašem sistemu upravljanja kvalitetom, što dovodi do uštede troškova, smanjenja rizika i većeg zadovoljstva kupaca.

Saznajte više o ISO 13485

Blog
CAPA for Medical Devices: Common Mistakes and How to Avoid Them

CAPA za medicinske uređaje: Uobičajene greške i kako ih izbjeći

Pročitaj više
Blog
How the Approval of Medical Devices is Changing in Europe, the USA, and Other Markets

Promjene odobrenja medicinskih uređaja u Evropi, SAD-u i globalnim tržištima

Pročitaj više
Blog
Blog - ISO 13485 - Certification Process and Maintenance for ISO 13485

Proces certifikacije i održavanja za ISO 13485

Pročitaj više
Blog
Blog Risk Management in Medical Devices

Upravljanje rizikom u industriji medicinskih uređaja

Pročitaj više
Blog
What is a quality management manual picture document cloud blog

Zašto je QM poslovnik ključan za standarde visokog kvaliteta

Pročitaj više
Blog
Many trucks and trailers are parked at the base, logistics and production center.

Efikasno upravljanje dobavljačima za proizvođače medicinskih uređaja

Pročitaj više
Unrecognizable doctor sharing health care data with medical staff via networked, secure, mobile devi

Otkrijte benefite ISO 13485 za vaše poslovanje

Pročitaj više
Blog
Fotolia_195161042_Subscription_Monthly_XXL

Kako pristupiti japanskom tržištu s medicinskim uređajima (za prekomorske kompanije)

Pročitaj više
Blog
header-join-dqs-ein mann spricht mit dem team

Promjena certifikacijskog i/ili notificiranog tijela

Pročitaj više
Proizvod
Tajvanski program tehničke saradnje (TCP lll) u Bosni i Hercegovini
Odobrenje za medicinske uređaje na Tajvanu
Proizvod
EN ISO 13485 certifikacija u Bosni i Hercegovini
Sistem upravljanja kvalitetom za medicinske uređaje
Proizvod
MDSAP - Program jednog audita medicinskih uređaja u Bosni i Hercegovini
Medicinska sredstva u međunarodnom okruženju

MDSAP

Jedan audit, pet tržišta

Program jednog audita medicinskih uređaja (MDSAP) omogućava proizvođačima medicinskih uređaja da se kvalificiraju za više tržišta uz jedan audit: Australiju, Brazil, Japan, Kanadu i SAD. Prednosti programa sežu dalje od priznavanja rezultata za registraciju medicinskih uređaja, uključujući smanjenje inspekcija na licu mjesta od strane nadležnih tijela i povezanih troškova.

Saznajte više o MDSAP

MED International Medical Device Regulators Forum (IMDRF): A Comprehensive Overview

Internacionalni forum regulatora medicinskih uređaja (IMDRF)

Pročitaj više
Blog
CAPA for Medical Devices: Common Mistakes and How to Avoid Them

CAPA za medicinske uređaje: Uobičajene greške i kako ih izbjeći

Pročitaj više
Blog
Blog - MDSAP - PMS and MDSAP

Post-tržišni nadzor i budnost: Zahtjevi za MDSAP

Pročitaj više
Blog
How the Approval of Medical Devices is Changing in Europe, the USA, and Other Markets

Promjene odobrenja medicinskih uređaja u Evropi, SAD-u i globalnim tržištima

Pročitaj više
Blog
MDSAP Audit Approach Enhancing Supplier Selection in Purchasing

MDSAP audit pristup: Poboljšanje odabira dobavljača u nabavci

Pročitaj više
Blog
What is a quality management manual picture document cloud blog

Zašto je QM poslovnik ključan za standarde visokog kvaliteta

Pročitaj više
Blog
Fotolia_195161042_Subscription_Monthly_XXL

Kako pristupiti japanskom tržištu s medicinskim uređajima (za prekomorske kompanije)

Pročitaj više
Blog
header-join-dqs-ein mann spricht mit dem team

Promjena certifikacijskog i/ili notificiranog tijela

Pročitaj više
Proizvod
MDSAP - Program jednog audita medicinskih uređaja u Bosni i Hercegovini
Medicinska sredstva u međunarodnom okruženju

ISO 15378

Primarni materijali za pakovanje medicinskih proizvoda

ISO 15378 se odnosi na proizvođače primarnih materijala za pakovanje koji dolaze u direktan kontakt sa farmaceutskim proizvodima. Standard pokriva sve uobičajene materijale koji se koriste za primarno pakovanje, kao što su staklo, guma, aluminijum i plastika. Svi ugovorni proizvođači ovih materijala ili proizvođači koji sami pakuju farmaceutske proizvode mogu osigurati ranu usklađenost s visokim GMP standardima i međunarodno prihvaćanje sa ISO 15378. Za dobavljače primarnih materijala za pakovanje za farmaceutske proizvode, standard uključuje sve relevantne GMP zahtjeve i omogućava usklađenost sa međunarodnim, evropskim i nacionalnim pravnim smjernicama.

Steknite više uvida u ISO 15378

Blog
How Can You Improve Efficiency and Maximize Safety with ISO 15378

Kako poboljšati efikasnost i osigurati sigurnost u proizvodnji farmaceutske ambalaže

Pročitaj više
Blog
header-join-dqs-ein mann spricht mit dem team

Promjena certifikacijskog i/ili notificiranog tijela

Pročitaj više
Proizvod
ISO 15378 certifikacija u Bosni i Hercegovini
Materijali za primarno pakovanje farmaceutskih proizvoda

Pitanja?

Mi smo tu za vas.
Kontaktirajte nas