Mi smo kompanija za certifikaciju i notificirano tijelo s više od 20 godina iskustva u davanju kvaliteta u industriji medicinskih uređaja – personaliziranih, okretnih i globalnih.

Naši akreditovani certifikati omogućavaju igračima u industriji medicinskih uređaja da se prošire na nova tržišta i podignu vrijednost svojih proizvoda, procesa i sistema upravljanja kvalitetom. Od startupa do međunarodnih industrijskih divova, našim klijentima pružamo jedinstvenu kontaktnu tačku za sve potrebe certifikacije, pojednostavljujući procese i osiguravajući besprijekornu usklađenost. Uz podršku našeg globalnog tima stručnjaka, pomažemo vam da se krećete kroz regulatorni krajolik, otključavajući puni potencijal vaših proizvoda.

Saznajte više o našim certifikatima za medicinske uređaje: CE oznaka (MDR (EU) 2017/745), MDSAP (Program jednog audita medicinskih uređaja), ISO 13485, ISO 15378, TCP III i još mnogo toga.

CE označavanje

Blog
How the Approval of Medical Devices is Changing in Europe, the USA, and Other Markets
Loading...

Promjene odobrenja medicinskih uređaja u Evropi, SAD-u i globalnim tržištima

Blog
What is a quality management manual picture document cloud blog
Loading...

Zašto je QM poslovnik ključan za standarde visokog kvaliteta

Blog
Classification, Medical Devices, MDR, file,
Loading...

Razumijevanje klasifikacije medicinskih uređaja prema EU MDR

Blog
interview-join-dqs-eine geschaeftsfrau macht sich notizen
Loading...

MED nenajavljeni auditi

Blog
header-join-dqs-ein mann spricht mit dem team
Loading...

Promjena certifikacijskog i/ili notificiranog tijela

Blog
interview-join-dqs-eine geschaeftsfrau macht sich notizen
Loading...

CE označavanje: Napomene o rukovanju nenajavljenim auditima

Blog
Loading...

Cjenovnik naknada za standarde za MDR

ISO 13485

ISO 13485:2016 definiše zahtjeve za sistem upravljanja kvalitetom kako bi se pokazala sposobnost organizacije da pruži medicinske uređaje i povezane usluge koje dosljedno ispunjavaju zahtjeve kupaca i primjenjive regulatorne odredbe.

 

Blog
How the Approval of Medical Devices is Changing in Europe, the USA, and Other Markets
Loading...

Promjene odobrenja medicinskih uređaja u Evropi, SAD-u i globalnim tržištima

Blog
Blog - ISO 13485 - Certification Process and Maintenance for ISO 13485
Loading...

Proces certifikacije i održavanja za ISO 13485

Blog
Blog Risk Management in Medical Devices
Loading...

Upravljanje rizikom u industriji medicinskih uređaja

Blog
What is a quality management manual picture document cloud blog
Loading...

Zašto je QM poslovnik ključan za standarde visokog kvaliteta

Blog
Many trucks and trailers are parked at the base, logistics and production center.
Loading...

Efikasno upravljanje dobavljačima za proizvođače medicinskih uređaja

Blog
header-join-dqs-ein mann spricht mit dem team
Loading...

Promjena certifikacijskog i/ili notificiranog tijela

MDSAP - Program jednog audita medicinskih uređaja

Program jednog audita medicinskih uređaja (MDSAP) nudi priliku da se pokaže usklađenost sa regulatornim zahtjevima do pet zemalja učesnica kroz proces certifikacije: Australija, Brazil, Japan, Kanada i SAD. Prednosti programa nisu samo priznavanje rezultata u registraciji medicinskih sredstava već i smanjenje inspekcija na licu mjesta od strane nadležnih organa.

Blog
Blog - MDSAP - PMS and MDSAP
Loading...

Post-tržišni nadzor i budnost: Zahtjevi za MDSAP

Blog
How the Approval of Medical Devices is Changing in Europe, the USA, and Other Markets
Loading...

Promjene odobrenja medicinskih uređaja u Evropi, SAD-u i globalnim tržištima

Blog
MDSAP Audit Approach Enhancing Supplier Selection in Purchasing
Loading...

MDSAP audit pristup: Poboljšanje odabira dobavljača u nabavci

Blog
What is a quality management manual picture document cloud blog
Loading...

Zašto je QM poslovnik ključan za standarde visokog kvaliteta

Blog
header-join-dqs-ein mann spricht mit dem team
Loading...

Promjena certifikacijskog i/ili notificiranog tijela

Primarni materijali za pakovanje medicinskih proizvoda

Blog
header-join-dqs-ein mann spricht mit dem team
Loading...

Promjena certifikacijskog i/ili notificiranog tijela

Certifikati za zdravstvenu zaštitu

Blog
Vector English Revolutionizing Healthcare The Impact of Machine Learning-Enabled Medical Devices now
Loading...

Revolucioniranje zdravstvene zaštite: Utjecaj medicinskih uređaja sa omogućenim mašinskim učenjem sada i u budućnosti

Blog
interview-join-dqs-eine geschaeftsfrau macht sich notizen
Loading...

MED nenajavljeni auditi

Blog
header-join-dqs-ein mann spricht mit dem team
Loading...

Promjena certifikacijskog i/ili notificiranog tijela

Blog
interview-join-dqs-eine geschaeftsfrau macht sich notizen
Loading...

CE označavanje: Napomene o rukovanju nenajavljenim auditima