Tajvanski program tehničke saradnje (TCP lll) u Bosni i Hercegovini

Važan certifikat za pristup tržištu na Tajvanu

Ako planirate ući na tržište Tajvana sa svojim medicinskim uređajima, potrebno vam je odobrenje. DQS Medizinprodukte (DQS MED) je priznat prema Programu tehničke saradnje (TCP III). Uz vaše upravljanje kvalitetom koje je certificirao DQS MED, lakše je i brže dobiti odobrenje proizvoda na Tajvanu.

Pojednostavljen pristup tržištu na Tajvanu

Brže odobrenje proizvoda na Tajvanu

Ušteda vremena i troškova

Auditi od strane vlasti na Tajvanu često više nisu potrebne

TCP III - Važan preduslov za odobrenje tržišta medicinskih uređaja na Tajvanu

Program tehničke saradnje (TCP III) daje kompanijama sa sjedištem u EU priliku da prodaju medicinske uređaje na tržištu Tajvana bez potrebe za dodatnim auditima od strane certifikacijskog tijela koje je priznalo TFDA.

DQS MED je jedno od rijetkih prijavljenih tijela u Europi koje može dati TCP III certifikat i na taj način olakšati pristup tržištu Tajvana za proizvođače medicinskih uređaja u EU. Dokaz o certificiranom QM sistemu prema ISO 13485 sa posebnim izvještajem audita napisanog od strane DQS MED, ISO 13485 certifikatom i propratnim pismom pojednostavljuje odobrenje proizvoda na Tajvanu za naše evropske kupce, jer nije potreban audit od strane TFDA priznatog audit tijela više.

Prikaži više

Prikaži manje

Za koje kompanije u BiH je važan TCP III certifikat?

Proizvođači medicinskih uređaja u Bosni i Hercegovini koji žele prodavati svoje proizvode na Tajvanu moraju ispuniti zahtjeve Tajvanske uprave za hranu i lijekove (TFDA). TCP III certifikat je prikladan za evropske kompanije za medicinske uređaje koje traže odobrenje proizvoda na Tajvanu.

Koji zahtjevi moraju biti ispunjeni u TCP III?

Proizvođači iz inostranstva (ili EU) moraju dokazati da slijede dobru proizviđačku praksu (GMP). U tu svrhu, mora se dostaviti dokumentacija o sistemu kvaliteta (QSD). Budući da su tajvanske GMP smjernice usklađene sa standardom ISO 13485, evropski ili strani proizvođači mogu koristiti program kao dio QSD podnošenja da pokažu usklađenost sa zahtjevima Tajvana.

Regulatorno tijelo na Tajvanu klasifikuje medicinske uređaje prema 1, 2 ili 3 opasnosti. Ovo se zasniva na šemi koju je razvila američka FDA. Dakle, medicinski uređaji klase 2 i 3 moraju prvo biti odobreni na domaćem tržištu prije nego što se odobrenje može odobriti na Tajvanu.

Prikaži više

Prikaži manje

Kako DQS MED može podržati vašu kompaniju sa TCP III?

Kao jedno od rijetkih prijavljenih tijela u Evropi, DQS MED može izvršiti audit vaših medicinskih uređaja prema TCP III i na taj način olakšati vaš pristup tržištu na Tajvanu.

Kako funkcioniše Program tehničke saradnje (TCP lll) na Tajvanu?

U prvom koraku s nama razgovarate o vašoj kompaniji i ciljevima TCP lll certifikacije. Na osnovu ovih razgovora, dobit ćete individualnu ponudu prilagođenu potrebama vaše kompanije ili organizacije.

U predauditu provjeravamo koji preduslovi već postoje za dobijanje TCP III certifikata. To može biti, na primjer, certificirani QMS prema ISO 13485. Na osnovu prethodnog audita, dogovaramo sastanak o planiranju projekta s vama kako bismo razgovarali o sljedećim koracima.

Certifikacijski audit za TCP III počinje analizom i evaluacijom vašeg sistema i utvrđuje da li je vaš sistem upravljanja spreman za certifikaciju ili kompatibilan sa standardom na Tajvanu. U sljedećem koraku, vaš DQS auditor na licu mjesta procjenjuje učinkovitost procesa upravljanja koristeći standarde. Rezultati se predstavljaju na završnom sastanku i po potrebi se dogovaraju akcioni planovi.

Nakon audita, rezultate ocjenjuje nezavisni certifikacijski odbor DQS MED. Ako su svi zahtjevi ispunjeni, dobit ćete poseban audit izvještaj, ISO 13485 certifikat i propratno pismo koje potvrđuje da vaš QMS ispunjava sve zahtjeve tajvanskih regulatornih tijela.

Bilo polugodišnje ili godišnje, ključne komponente sistema se auditiraju na licu mjesta radi daljeg poboljšanja. Certifikat ističe nakon ne više od tri godine, ali se ponovna certifikacija obavlja prije isteka kako bi se osigurala kontinuirana usklađenost.

Koliko košta TCP lll certifikacija u BiH?

Koliko košta TCP lll certifikacija u Bosni i Hercegovini zavisi od brojnih faktora. Na primjer, važnu ulogu igra da li je certificirani sistem upravljanja već implementiran. Osim toga, veličina vaše kompanije kao i složenost vašeg sistema upravljanja kvalitetom utiču na trajanje i cijenu audita.

Iz ovih razloga, troškovi za certifikaciju prema TCP llll ne mogu se dati kao paušalni iznos. Međutim, rado ćemo vam dati individualnu ponudu za vašu kompaniju, organizaciju ili organ.

Prikaži više

Prikaži manje