Važne informacije o vašoj proceduri prijema
Kao što ste zaključili iz raznih medijskih izvještaja, novinskih članaka i izjava političara, industrije i interesnih grupa u protekloj godini, događaji oko skandala sa implantatima u grudima izazvali su intenzivnu diskusiju. Bilo je i neosporno je među svima uključenima da je odgovornost proizvođača da osiguraju sigurnost medicinskih uređaja. Međutim, uočena je i potreba za djelovanjem u vezi sa procedurama odobravanja i praćenja.
Kao rezultat toga, DQS Medizinprodukte GmbH (DQS MED) kao i sva druga notificirana tijela u Evropi, sada su u obavezi da provode nenajavljene audite proizvođača i, ako je potrebno, njihovih glavnih dobavljača, počevši od ove godine, na osnovu Preporuke 2013/473/ EU.
Svjesni smo da ovo predstavlja organizacioni i logistički teret za sve uključene. Međutim, također želimo istaći da sve uključene strane doprinose jačanju povjerenja u sigurnost odobrenja medicinskih sredstava i sistematske kontrole proizvoda i njihovih proizvođača.
U nastavku smo saželi neke dodatne informacije i objašnjenja o Preporuci 2013/473/EU i o okvirnim uslovima nenajavljenih audita za vas.
Anex I - Procjena proizvoda
Ovaj aneks opisuje zahtjeve za notificirana tijela u pogledu ispitivanja EC projektne dokumentacije i EC ispitivanja tipa. Ovaj opis u suštini ne uspostavlja nikakve nove zahtjeve, već specificira prethodne zahtjeve. U prošlosti, DQS MED je već izvršio ispitivanje EC projektne dokumentacije prema Aneksu II odjeljak 4 Direktive 93/42/EEC prema ovim kriterijima. Samo fokus na "sve" opasnosti intenzivira aspekt upravljanja rizikom i stoga se odnosi na trenutnu verziju ISO 14971.
Anex II - Procjena sistema kvaliteta
U suštini, opisi se odnose na izvođenje ispitivanja u postupku uzorkovanja i uopšte na ispitivanja tehničke dokumentacije.
Od kada je objavljen NBOG dokument BPG 2010-3, postoji uputstvo za određivanje veličine uzorka za pregled tehničke dokumentacije. Suprotno navodima ovog dokumenta, koji je služio kao smjernica za notificirana tijela, preporuka sada reguliše da se u okviru ciklusa certifikacije najmanje jedan proizvod iz svake potkategorije proizvoda odabire i testira kao uzorak. Ovo će prvenstveno uticati na proizvođače koji imaju širok portfolio proizvoda u nekoliko potkategorija. Međutim, to ne utiče na zahtjev da je, dugoročno gledano, cilj da svu tehničku dokumentaciju proizvođača testira ovlašteno tijelo.
Još jedan aspekt koji se ne smije zanemariti je naznaka da se od notificiranih tijela sada traži da izvrše testove proizvoda ili da ih provedu ako se pojave sumnje u pogledu usklađenosti proizvoda.
Za utvrđivanje usklađenosti u budućnosti je predviđeno da notificirana tijela ispituju protok materijala i upotrebu materijala, kako u pogledu vrste i kvaliteta, tako i u smislu količine u odnosu na krajnje proizvedene proizvode.
Koncept osnovnih dobavljača i podizvođača također se reinterpretira. U budućnosti će biti uključeni ne samo direktni dobavljači koji utiču na kvalitet proizvoda, već i dobavljači i podizvođači ovih bitnih dobavljača. Za vas kao proizvođača to znači mnogo detaljniju i dalekosežniju rezoluciju duž lanca nabavke nego što je to bio slučaj ranije.
Također su od značaja u vezi sa tumačenjima dobavljača i aspekti koji se odnose na odgovornost proizvođača.
1. ubuduće će svaki proizvođač lično ispunjavati svoje obaveze bez obzira na bilo kakvo djelimično ili potpuno prepuštanje proizvodnje podizvođačima ili dobavljačima.
2. proizvođači više neće moći ispunjavati obavezu davanja dokaza o kompletnoj dokumentaciji pozivanjem na tehničku dokumentaciju ili sistem osiguranja kvalitete svojih podizvođača ili dobavljača, već će relevantnu tehničku dokumentaciju sami čuvati u potpunom obliku.
3. u budućnosti, proizvođači bi trebali integrisati sistem osiguranja kvaliteta kooperanata od presudnog značaja i važnih dobavljača u vlastiti sistem osiguranja kvaliteta.
4. proizvođači će ubuduće kontrolisati kvalitet pruženih usluga i isporučenih komponenti kao i kvalitet proizvodnje bez obzira na dužinu ugovornog lanca između proizvođača i podizvođača.
Anex III - Nenajavljeni auditi
Notificirana tijela sada su dužna provoditi nenajavljene audite na planskoj i cikličnoj osnovi, najmanje svake tri godine, za svakog proizvođača, uz određene faktore kao što su rizik koji predstavlja proizvod, neusklađenosti, izvještaji o incidentima, opozivi, kao i reklamacije namijenjene da utiču na učestalost ovih nenajavljenih audita.
Bitno je da se ove nenajavljene audite ne provode kao zamjenu za redovno zakazane audite, već kao dodatak njima.
Minimalno trajanje nenajavljenog audita je u preporuci utvrđeno na najmanje jedan dan i trebalo bi da ga provodu najmanje dva auditora.
Ako su bitni procesi u vezi sa kreiranjem proizvoda angažovani na vanjskim izvršiteljima, također je moguće posjetiti dotične podizvođače ili dobavljače u njihovim prostorijama bez prethodne najave kako bi tamo obavili audit.
Fokus nenajavljenih audita je i evaluacija proizvoda i evaluacija sistema osiguranja kvaliteta. Za ocjenu proizvoda, uzorak, ako je moguće iz trenutne proizvodnje, provjerava se na usklađenost sa specifikacijama tehničke dokumentacije, pri čemu je broj uzoraka promjenjiv ovisno o složenosti i riziku proizvoda i može zahtijevati više uzoraka.
Što se tiče sistema osiguranja kvaliteta, treba provjeriti da li se aktivnosti koje su u toku u vrijeme nenajavljenog audita u pogledu realizacije proizvoda (npr. proizvodnja, nabavka, kontrola kvaliteta) provode u skladu sa specifikacijama dokumentovanim u sistemu. a također su pogodni za ispunjavanje regulatornih zahtjeva.
Važno.
Imajte na umu da su ovi nenajavljeni auditi važni za vas kao proizvođača za održavanje certifikata. Sama priprema kompanije ne može se obaviti kao u slučaju redovno zakazanih audita i stoga pred kompaniju postavlja posebne zahtjeve. Može se desiti da važni zaposleni nisu prisutni, tako da je, na primjer, potrebna opsežnija obuka ili aranžmani zamjene kako bi se omogućio nenajavljeni audit. Vašim zaposlenima mogu pomoći propisi o tome kako informisati top menadžment kada se audit tim pojavi na vašim vratima nenajavljeno. Uvjerite se da je pristup proizvodnji i skladištu u svakom trenutku zagarantovan i da je pratnja dodijeljena audit timu.
Također imajte na umu da svoje ključne dobavljače i podizvođače od kritične važnosti obavijestite o tome i, ako je potrebno, dodajte sve potrebne ugovorne odredbe kako biste i tamo omogućili nenajavljeni audit.
Budite spremni da se nenajavljeni audit može održati u bilo koje vrijeme!
DQS Bilten
Budite informisani i prijavite se na naš bilten!
Autor
Francine Emakam
Francine Emakam je koordinatorica tima Obavijesti o promjenama i nenajavljenog audita i nastavlja da služi kao glavni auditor. Na ovoj poziciji koordinira procese certificiranja prema Uredbi (EU) VO 2017/745 za medicinske uređaje klasa ll i llb implantata, kao i promjene/dopune specifične za proizvod postojećim medicinskim uređajima svih klasa rizika i u bliskoj je razmjeni sa našim kupcima, procjeniteljima i nadležnim tijelima.
Koordinacija planiranja i vođenja procesa nenajavljenih audita kod proizvođača medicinskih sredstava upotpunjuje njenu oblast odgovornosti. Kao interna kontakt osoba za klinička pitanja u kontekstu certifikacijskih procedura, pruža savjete i podršku našim klijentima i ocjenjivačima. Njena interesovanja uključuju certifikaciju sistema upravljanja i medicinskih uređaja.
Loading...