DQS Med je naveden u evropskoj NANDO bazi podataka kao Notificirano tijelo prema MDR-u 8. avgusta 2020. Kako je tekao proces imenovanja?
Bothe: Dobro ali sa dosta posla. Zahtjevi MDR-a su visoki i to se također odražava u procesu imenovanja. Ukupno smo uložili oko dvije i po godine, uključujući sve pripreme. Operativno, najviše smo imali posla sa ZLG-om, Središnjim uredom saveznih država za zdravstvenu zaštitu u pogledu lijekova i medicinskih sredstava, a manje sa samom Evropskom komisijom. Saradnja sa ZLG-om bila je veoma dobra i profesionalna.
A saradnja sa Evropskom komisijom?
Bothe: Veliki dio posla proizašao je iz odstupanja koja su uočena u zajedničkim auditima ZLG-a i EU, na čemu smo potom radili. Ovdje možete reći da je proces još uvijek nov. Postojale su nedosljednosti između procjena ZLG-a i EU zbog različitih tumačenja zahtjeva. To je dovelo do dodatnog rada. Osim toga, morali smo pronaći, zaposliti i obučiti mnoge stručnjake.
Da li su specijalisti bili najveći izazov?
Bothe: Da. Morali smo dokazati da su nam i auditori sistema upravljanja kvalitetom i auditori dosijea proizvoda dostupni u dovoljnom broju i sa pravom stručnošću. MDR je značajno povećao zahtjeve za audit tehničke dokumentacije, a time i dosijea proizvoda posebno. Ovo se također odnosi na auditore dosijea proizvoda, koji moraju pokazati najmanje 2 godine relevantnog iskustva ili 5 dosijea audita proizvoda prema MDD u roku od 2 godine. To je bilo teško realizirati u pojedinačnim slučajevima, posebno u tehničkim nišama. Tada je jednostavno nekoliko stručnjaka. Stoga smo interno obučili više od 600 standarda u okviru više od 100 webinara u 3 nivoa kako bismo prenijeli relevantno znanje i pružili dokaze o tome.
Dakle, sva notificirana tijela traže odgovarajuće kvalificirane radnike?
Bothe: Da, i tome dodajte 20-ak organizacija koje to još žele. Važno je biti fleksibilan s angažovanjem i koristiti digitalne alate. Bilo bi nam teško održati internu obuku kao radionice u učionici. Naši pregledači datoteka proizvoda uglavnom rade od kuće i mogu sjediti bilo gdje. Doveli smo neke od naših profesionalaca kao slobodnjake. Također, u velikoj mjeri možemo da se nosimo sa tekućom obukom naših stručnjaka digitalno. Ipak, cijena je visoka. Stoga sumnjam da li će se imenovanje drugih organizacija od strane EU na čekanju dogoditi dovoljno brzo i da li će svi moći tako nastaviti.
To znači da moramo pretpostaviti nedostatak notificiranih tijela?
Bothe: Mislim da ovdje morate napraviti razliku. Notificirana tijela imaju različite djelokruge, odnosno pokrivaju različite discipline. Od toga zavisi model finansiranja notificiranog tijela. Različit je da li samo certificirate sisteme upravljanja kvalitetom i pregledate fajlove proizvoda, ili nudite i tipske preglede kao dobavljač punog asortimana. Troškovi za osoblje i tehničku infrastrukturu se razlikuju. Osim toga, potrebni su vam različiti stručnjaci. U idealnom slučaju, raspoloživi obim i ponuda kapaciteta savršeno će odgovarati potražnji tržišta od početka 2023. Međutim, sumnjam da će se to dogoditi.
Zar zapravo ne bi trebalo da bude dovoljno notificiranih tijela sada, a ne samo 2023. godine? 26. maj 2021. je početak važenja MDR-a.
Bothe: U stvari, hoće. Ali vidimo da proizvođači koriste prijelazni period do maja 2024. koliko god mogu. To znači da će veliki dio certifikata direktiva biti ponovo produžen prije 26. maja 2021. godine, a onda će važiti do maja 2024. I to je ono što me najviše brine, jer moramo pretpostaviti da će to izazvati veliki pramčani talas MDR certifikata koji će početi da se približavaju nama sredinom 2023. Postojeća notificirana tijela neće se moći nositi s tim, čak i ako se do tada imenuje nekoliko dodatnih organizacija.
Zašto su proizvođači još uvijek toliko oprezni u pogledu MDR certifikata?
Bothe: Razloga za to ima mnogo, a ekonomski su vjerovatno najvažniji. Ako proizvođač može duže zadržati uspostavljeni proizvod na tržištu i ne mora ga mijenjati, produžit će certifikat koliko god može. Drugi razlog je pandemija corone. Imao je različite efekte na proizvođače. Neki su uspjeli povećati prodaju, a drugi nisu, kao na primjer u stomatološkom sektoru. Tada su proizvođači oprezni u pogledu novih certifikata. Sve u svemu, manji proizvođači posebno imaju problema sa zahtjevima MDR-a. Uvijek iznova vidimo da još uvijek postoje mnoge praznine u znanju. Ovome se dodaju i troškovi. Za proizvod klase III, na primjer, svaki pojedinačni fajl proizvoda mora biti provjeren, što dovodi do ogromnih vremenskih zahtjeva i visokih troškova.
Koji su onda najčešći problemi koji se javljaju u praksi sa MDR certifikacijom?
Bothe: Na to je teško odgovoriti uopšteno. Đavo je u detaljima. Također dosta ovisi o tome da li se radi o iskusnom ili manje iskusnom proizvođaču. Iz perspektive iskusnog proizvođača, nije sve novo pod MDR-om. Zato preporučujemo da se prvo certificira pilot proizvod više klase rizika kako biste vidjeli u čemu je, ako išta, zapelo. Ono što generalno češće viđamo je da su zahtjevi za dokumentacijom koju dostavlja proizvođač potcijenjeni i da onda moramo tražiti neke dodatne informacije. Ali vidimo i druge probleme. Manjim kompanijama, na primjer, ponekad nedostaje znanje engleskog jezika, što je važno u MDR okruženju jer u suprotnom stručnjaci iz zemalja koje ne govore njemački ne mogu komunicirati s proizvođačem.
I kakvo ste iskustvo imali sa manje iskusnim proizvođačima?
Bothe: U početnim raspravama ponekad otkrijemo da osnovne stvari nisu postavljene ili da sistem upravljanja kvalitetom u skladu sa ISO 13485 prvo mora biti adekvatno postavljen. Ovdje su zahtjevi sveobuhvatniji nego prije. To također znači da uvijek gledamo datoteke proizvoda prije nego što razmotrimo audit sistema upravljanja kvalitetom. U početku gledamo organizacionu strukturu proizvođača i portfelj proizvoda. Tada možemo napraviti procjenu potrebnog napora. Ono što često doživljavamo je da u slučaju proizvoda klase IIa ili IIb proizvođač ne može dostaviti pojedinačne datoteke proizvoda iz grupa proizvoda koje treba certificirati.
Po vašem mišljenju, postoje li još neki nedostaci koji otežavaju MDR certifikaciju?
Bothe: Zbog Corone, samo u izuzetnim slučajevima možemo vršiti audite na licu mjesta. Međutim, stekli smo iskustvo da su udaljeni auditi dobra alternativa i dobro funkcionišu u većini slučajeva. Međutim, još uvijek nam nije dozvoljeno obavljati udaljene audite za inicijalne certifikacije. Ovo otežava prelazak na MDR. Drugi problem se odnosi na standarde. Još uvijek ne postoje standardi usklađeni sa MDR-om. A trenutno se ne može predvidjeti da li ćemo ih i kada imati. Isto se odnosi i na Zajedničke specifikacije objavljene u MDR-u. Uz jedan izuzetak, oni još nisu dostupni. Sve ovo stvara nesigurnost kod proizvođača i notificiranih tijela. Tumačenje pojma "značajne promjene" također ostaje teško. Iako postoji objašnjenje MDCG smjernica, mnoga pitanja se javljaju u praksi implementacije.
Šta preporučujete u cilju što lakše implementacije MDR-a?
Bothe: Ono što je također korisno u vrijeme Corone, odnosno izravnavanje krivulje. Kako trenutno stoji, treba očekivati veliki broj MDR certifikata prije nego što se prijelazni period završi 26. maja 2024. Najvjerovatnije će, posebno oni proizvođači kojima je notificirano tijelo po prvi put potrebno pod MDR-om, biti prekasno i neće imati priliku pronaći jedan sa slobodnim kapacitetom i odgovarajućim opsegom. Bilo bi od velike pomoći da se sravni ovaj talas grešaka u certifikatu. Novi proizvođači MDR-a bi stoga trebali započeti pilot projekte ove ili početkom sljedeće godine i dobiti MDR certifikate za više klase rizika.
