EXCiPACT™: Proof of your GMP/GDP compliance

Качество на фармацевтичните помощни вещества

Фармацевтичните помощни вещества трябва да са с постоянно високо качество, за да се гарантира безопасността на пациентите. Като производител или доставчик можете да гарантирате това, като преминете през програмата за сертифициране EXCiPACT™. Програмата повишава прозрачността и безопасността на фармацевтичното производство и води до повишаване на качеството на помощните вещества във веригата на доставка.

Глобално приемане от ключови заинтересовани страни и органи

По-малко одити на доставчиците от страна на фармацевтичните производители

Спестяване на разходи поради по-малкия брой одити

Сигурност във веригата за доставка на фармацевтични помощни вещества

Какво се крие зад сертификацията EXCiPACT™?

Международната програма за сертифициране EXCiPACT™ е резултат от инициатива на доставчиците и потребителите на помощни вещества. Тя е насочена към производителите и доставчиците на фармацевтични помощни вещества. Програмата осигурява по-голяма прозрачност и безопасност във фармацевтичното производство, както и повишаване на качеството на помощните вещества по цялата верига на доставка.

През януари 2012 г. международна инициатива на експерти от индустрията започна да разработва програмата за сертифициране. Стандартът определя задължителните стандарти за качество на Добрата производствена практика (GMP) и Добрата дистрибуторска практика (GDP) за неактивните съставки. Те са хармонизирани с изискванията на ISO 9001.

EXCiPACT™ изисква система за управление на качеството в съответствие с ISO 9001. Това позволява на компаниите да допълнят специфичните изисквания на стандартите за качество GMP и GDP с малко усилия.

Вижте повече

Вижте по-малко

Вашият път към сертификация по EXCiPACT

В първата стъпка обсъждаме изискванията на Вашата компания и целите на сертификацията. Въз основа на тези обсъждания ще получите индивидуална оферта, съобразена с Вашите потребности.

При сертификационния одит системите първо се оценяват със съответните процеси, правила и документи. На втория етап одиторът оценява Вашата система в приложение в практиката.

С изготвянето на доклада от одита и независимия технически преглед се издава сертификат, след като сертификацията е била успешна. Сертифицирането по EXCiPACT™ не потвърждава качеството на вашите фармацевтични продукти. Успешно сертифицираните компании се публикуват в интернет: както в базата данни на клиентите на DQS, така и на уебсайта EXCiPACT™.

Всяка година ключови компоненти на системата се одитират повторно на място, за да се постигнат допълнителни подобрения. Сертификатът е валиден за три години. Преди изтичането му се извършва повторно сертифициране, за да се гарантира непрекъснато съответствие.

Каква е цената на сертифицирането по EXCiPACT™?

Свържете се с нас и ние ще се радваме да разработим за Вас надеждна, персонализирана оферта. В допълнение към разходите за сертифициране, EXCiPACT™ начислява такса за три години в размер на 5 500 евро.