Маркировка CE: Бележки за провеждане на необявени одити

Информацията за очакванията на Комисията на ЕС, че необявените одити, основани на Препоръка 2013/473/ЕС на Комисията от 24 септември 2013 г., вече трябва да се извършват редовно и планирано, поставя всички нас пред нови предизвикателства. Все пак трябва да се отбележи, че има дружества, които са запознати с този принцип, тъй като техните продукти са одобрени извън ЕС, тъй като там също има разпоредби, които позволяват на други национални органи необявен достъп до дружеството.

Предизвикани от скандала с гръдните импланти, необявените одити, които се извършват редовно и планирано, имат за цел да помогнат за наблюдението и осигуряването на постоянно и устойчиво съответствие на дружеството и неговите продукти с изискванията.

Въпреки че принципът е все още нов, за производителите на медицински изделия е добре, ако дружеството е подходящо подготвено за тази ситуация. Това е така, тъй като още в самото начало последиците от един необявен одит, който не е извършен или е извършен неправилно, могат да бъдат тежки. Например, ако одиторският екип бъде отблъснат от дружеството при явяването му, т.е. ако необявеният одит не бъде улеснен, това ще има пряко въздействие върху сертификацията на съответното дружество.

За да сте сигурни, че такива и други сериозни последици няма да настъпят, трябва да подготвите добре Вашето дружество, като вземете предвид следните съвети при обсъждането:

• Създайте план за това как трябва да се държат служителите/персоналът Ви в случай на необявен одит. Регламентирайте отговорностите и създайте функциониращи механизми за заместване. Информирайте служителите си за своите отговорности и за плана си.
• Информирайте също така своите клонове и производствени предприятия за възможността за необявен одит и се уверете, че и там са създадени необходимите условия.
• Определете критичните си доставчици и ги подгответе за ситуацията. Създайте нови правила или допълнете съществуващите, за да подготвите доставчиците си за необявени одити.
• Проверете ефективността на създадените механизми, например чрез имитационни одити.

Както при всички нововъведения и свързаните с тях възможности, съществуват и рискове, които трябва да бъдат оценени и предотвратени, доколкото е възможно.

Виждаме огромен потенциал за злоупотреба с този инструмент. Представете си, че две напълно непознати за вас лица се появят на вратата ви и твърдят, че искат да извършат необявен одит от името на вашия нотифициран орган. Как можете да сте сигурни, че това е вярно? Знаейки, че един необявен одит, който не е улеснен, може да има пряко въздействие върху Вашия сертификат, е трудно да се откаже на тези лица. Също така обаче е огромен риск да допуснете тези лица във Вашата организация и да им дадете такова дълбоко вникване във вашия бизнес.

Ние осъзнахме този риск и създадохме механизми, които позволяват на нашите сертифицирани клиенти да определят автентичността на лицата. Това ви дава възможност своевременно да идентифицирате потенциални злоупотреби и да реагирате по подходящ начин.

По-долу обясняваме нашия подход към необявените одити и се опитваме да ви предоставим отговори на основните въпроси, които ни бяха зададени след влизането в сила на Препоръка 2013/473/ЕС.

Каква е процедурата за извършване на необявен одит?

DQS Medizinprodukte Gmbh (DQS MED) определя кои и колко продукти трябва да бъдат част от необявен одит въз основа на критерии като критичност на продукта, жалби, инциденти и отклонения от одитите. Въз основа на това се определя и честотата на необявените одити. Препоръката на ЕС изисква поне един необявен одит на всеки три години. Производителите на високорискови продукти обаче могат да бъдат подложени на по-чести необявени одити. Честотата на внезапните одити продължава да се основава на оплаквания от пазара и доклади за инциденти. Освен това отклоненията от редовния одит на системата също могат да бъдат причина за внезапен одит, както и за коригиране на честотата.

Екипът за одит обикновено се състои от двама одитори, които заедно притежават експертни познания, приложими за избрания продукт. Възможно е да има случаи, в които необходимият експертен опит е толкова разнообразен, че да са необходими допълнителни експерти по темата в допълнение към одиторския екип.

Тъй като дружеството няма възможност да влияе на одиторския екип в случай на необявен одит, ние полагаме особени грижи при подбора на одиторите, за да избегнем конфликти на интереси. Освен това одитор може да бъде отхвърлен само ако може да се докаже, че безпристрастността и независимостта на одитора са застрашени.

Планираме необявения одит с поне един календарен ден. Тогава един календарен ден с двама одитори съответства на два одитни дни. Ако е необходимо да се ангажират допълнителни експерти по темата, това съответно ще увеличи усилията.

Типичната процедура за необявен одит е одиторският екип да ви се представи като такъв и да представи съответните доказателства (сертификати на одитора, оторизационно писмо, задание и други документи, ако е необходимо) и да разговаря с отговорното лице за контакт. Това може да бъде например управляващият директор, управителят на отдел "Управление на качеството" или ръководителят на производството.

Внезапният одит започва в рамките на 30 минути след пристигането на одиторския екип с встъпителна дискусия. По време на тази среща одиторският екип обяснява кои продукти ще бъдат одитирани и вие съвместно се договаряте за лицата за контакт с одиторите. Одиторският екип разглежда както текущото производство, така и техническите процеси, свързани с производствения процес. Това означава, че се оценява и потокът от стоки, за да може да се направи сравнение между използваните материали и произведените продукти. Одиторският екип провежда кратки координационни срещи помежду си няколко пъти по време на одита, за да определи следващите стъпки.

В края на одита ще се проведе заключително обсъждане и ще се съобщят резултатите. Всички отклонения ще бъдат документирани в доклади за отклонения, както обикновено, и ще бъдат предоставени на дружеството за отстраняване. Одиторският екип изготвя кратък доклад за посещението, който също трябва да бъде подписан от одитираното дружество. Този доклад се предоставя на DQS MED за вътрешен преглед.

Кога и как се извършват изпитванията на продукти?

Решението дали да бъде извършено изпитване на продукта зависи от DQS MED. Поради това одиторите на място отправят препоръка към DQS MED за извършване на изпитване на продукта. Препоръката се дава, като се посочва типът на продукта, както и съответният партиден или сериен номер или всяка друга информация, която позволява точното идентифициране на продукта. Посочват се и критериите и характеристиките, които трябва да се вземат предвид по време на изпитването.

Одиторският екип незабавно ще Ви информира за тази информация, така че да не пускате този посочен продукт в обращение до второ нареждане. След това DQS MED ще се свърже с Вас незабавно и - ако е взето решение за изпитване на продукта - ще Ви обясни по-нататъшната процедура за изпитване на нотифицирания продукт. В зависимост от изпитванията, които трябва да бъдат извършени, е напълно възможно да бъдат поискани няколко продукта от един и същи тип/модел.

Извършваме изпитването на продукта съвместно с лаборатории, на които се доверяваме и които са акредитирани за съответното изпитване и са признати от Централния орган на провинциите в Германия за защита на здравето по отношение на лекарствените продукти и медицинските изделия (ZLG).

Препоръката на Комисията е много ясна по отношение на участието на доставчиците в необявени одити. Така че за никого не е тайна, че Вашите критични доставчици ще бъдат част или дори главно действащо лице в необявен одит. Това се отнася за доставчици както в Европейския съюз, така и извън него.

Тъй като законите, наредбите и препоръките на Европейската комисия са валидни само в рамките на ЕС, третите страни са особено чувствителен въпрос. Правната ситуация - колкото и да е различна в рамките на самия ЕС - става още по-интересна, когато напуснете ЕС. Дори и да сте се договорили с вашите доставчици, че DQS MED трябва да получи достъп за такива случаи, това не означава, че той ще работи. Първата пречка може да бъде изобщо да получите виза. Освен факта, че в някои държави необявеният одит вече няма да е необявен, все още стои въпросът дали одиторският екип действително ще стигне до обекта.

Има държави, в които имаме възможност да провеждаме необявени одити. Там също ще използваме тази възможност. За държавите, в които очакваме пречки, ще са необходими други механизми. Тези механизми могат да бъдат - само за пример - да съхранявате резервни проби от всяка доставена партида, които след това да бъдат предоставени за евентуално тестване. Отново, това трябва да бъде взето предвид при подготовката на вашата компания.

Какви подготвителни мерки трябва да предприемете за Вашата компания?

Коварното при необявения одит е, че той винаги е неудобен. Независимо дали важни служители са в отпуск или болнични, дали е пикът на производствения сезон или тече подготовка за търговско изложение. В една компания никога няма покой.

Още по-голямо предизвикателство е, когато трябва да се проведе необявен одит и Вие трябва да докажете, че отговаряте на всички изисквания.

Помнете, че болест или отсъствие по друга причина не са оправдание за недопускане на необявен одит.

Създайте механизми за тези и подобни ситуации, така че винаги да можете да улесните необявения одит. Например може да се въведе процедура, която да регламентира каква е веригата на информация, ако одиторски екип се появи на вратата Ви без предупреждение и поиска да влезе. Определете лице за контакт, което ще се занимава с одитния екип. И не забравяйте: този служител също понякога излиза в отпуск. Така че трябва да се погрижите и за негов заместник. Информирайте служителите си за това нововъведение, напр. създайте информационна верига във вашата компания.

Ако във Вашата компания има фирмени ваканции или фирмена екскурзия, създайте подходящи правила и тук. Ще се радваме да включим информация за това в нашата система, за да може тя да бъде взета предвид по подходящ начин при планирането на необявени одити.

Информирайте ключовите си доставчици и структурирайте договорите с тях по подходящ начин. Вашите ключови доставчици, т.е. тези, които имат значително влияние върху качеството и ефективността на вашите продукти, също могат да станат част от или обект на необявен одит. Имате ли бизнес с OEM-PLM? Отново имайте предвид договорите.

Как трябва да се държите по време на необявен одит?

Ситуацията по време на необявен одит със сигурност е малко по-напрегната, отколкото по време на обикновен одит на системата. Поне докато не се установят правилата. Това се отнася както за съответното дружество, така и за одиторите. Особено важно е да се изгради доверие. По тази причина одиторите ще се идентифицират с подходящи доказателства за самоличност и коректност. Ако все още имате съмнения относно самоличността, Вашият познат контакт в DQS MED ще Ви помогне.

Веднага след като сте напълно убедени в самоличността - и едва тогава - се срещате с одиторския екип със същата откритост , както при редовен одит. Целта на одита винаги е да докаже заедно с вас, че Вашето дружество винаги отговаря на съответните изисквания. Поради това одиторският екип също така - и особено с оглед на извънредната ситуация - ще Ви даде достатъчно възможност и време да предоставите исканите доказателства.

С какви възможности разполагам, за да се уверя в автентичността на одита и самоличността на лицата?

Моделът на необявения одит е инструмент, който може да има не само ползи. С него може и да се злоупотребява в значителна степен. Колко лесно би било да се влезе в едно предприятие, като се направи справка с приложимия нотифициран орган, например, за да се получи иначе недостъпна информация от конкуренти. Считаме, че в основата на изграждането на доверието е прилагането на всички възможни механизми за предотвратяване на неоторизиран достъп под претекст за необявен одит, за който се твърди, че е възложен от DQS MED.

• Винаги искайте да видите идентификационната карта на одитора на DQS MED . Освен името на одитора, тя съдържа и снимка (и трябва да бъде подписана от одитора).
• Винаги искайте да видите назначението на одиторския екип. Обърнете внимание на планираната времева рамка за необявения одит. Ако текущата дата не е в тази времева рамка, одитът вече не е разрешен от DQS MED. В този случай не е необходимо да разрешавате влизането на одиторския екип. Няма да има негативни последици за Вас или за процеса на сертифициране.
• Помолете лицето за контакт в DQS MED да потвърди автентичността преди началото на необявения одит. Когато правите това, набирайте само известния ви телефонен номер на мениджъра на клиенти или на определеното за вас лице за вътрешен контакт. Не приемайте никакви отклоняващи се телефонни номера от екипа на (предполагаемия) одитор!
• Ако при одита се установи, че непознати лица или лица, които не са упълномощени от DQS MED, искат да получат достъп до Вашата компания във връзка с необявения одит, не предоставяйте на тези лица достъп при никакви обстоятелства.

Към кого мога да се обърна в DQS MED, ако имам въпроси по тази тема?

На всеки от нашите сертифицирани клиенти е определено лице за контакт в нашата компания, чийто телефонен номер е известен във Вашата компания. Моля, не се колебайте да се обадите на лицето си за контакт. Ако то не може да ви помогне директно, ще бъдете насочени към служител, който може да отговори на въпросите ви с доверие.

Обърнете внимание, че трябва критично да разглеждате телефонните номера, дадени ви от одиторите, спрямо известния Ви номер - поне ако все още не сте се убедили в самоличността на одиторите и необявения одит.

Кой поема разходите за необявен одит?

Необявените одити неизбежно водят до разходи. Трябва да се вземат предвид разработването на новите процедури, допълнителните ресурси на персонала и инфраструктурата за обработка, както и разходите, свързани с оценката и акредитацията.

Поради това изчислението се основава на ефективните усилия с обичайната дневна ставка за процедури съгласно Директива 93/42/ЕИО съгласно действащия ценоразпис.

Допълнителна информация

Както може би сте забелязали, през последните седмици и месеци получихте нашите актуализирани Общи условия. В тях бяха променени необходимите пасажи, за да се създаде договорна основа за осъществяване на планираните редовни необявени одити.

С тази промяна необявените одити вече ще станат актуални и задължителни за издаването и поддържането на сертификати в съответствие с Директива 93/42/ЕИО.

Нашата цел е да използваме този инструмент за необявени одити заедно с вас, за да докажем без съмнение, че вашето дружество отговаря по всяко време на наложените ви разпоредби, и да докажем още, че вашите продукти отговарят на съществените изисквания на Директива 93/42/ЕИО.

Разбира се, успехът на това до голяма степен зависи от Вас. Защото без Вас и без Вашето желание да ни позволите да оценим това и в контекста на необявен одит, трайното съответствие на Вашите продукти не може да бъде проверено от нас и по този начин също не може да бъде потвърдено. Тогава вече няма да сме в състояние да потвърдим изпълнението на изискванията и съответствието на вашите продукти и следователно няма да можем да поддържаме Вашия сертификат съгласно  93/42/ЕИО.

Освен това трябва да се има предвид, че в съответствие с препоръката на Комисията на ЕС първоначално планираме необявен одит с най-малко 2 човекодни от двама одитори, така че той да бъде ефективно извършен в един календарен ден. Въпреки това продължителността на място в крайна сметка се определя от хода на одита. Ако в края на деня одиторският екип е на мнение, че не са постигнати всички цели на одита, той решава дали да продължи необявения одит на следващия ден в разумни граници. Въпреки това трябва да е очевидно, че целите на одита могат да бъдат постигнати през този ден. Ако това не е очевидно, одитът трябва да бъде прекратен. Незавършеният одит ще доведе до заличаване на продуктите, за които целите на одита не са постигнати, от сертификата до второ нареждане. По-нататъшният начин на действие се обсъжда с DQS MED за всеки отделен случай.

В случай на отрицателно решение, разбира се, ще имате възможност да обжалвате решението. Преди евентуалното отрицателно решение да влезе в сила, можете да ни обясните гледната си точка в писмено становище в срок от 7 календарни дни. Между другото, одиторският екип ще ви обърне внимание на това още по време на одита. Освен това, след като бъде взето отрицателно решение, ще получите и писмено обяснение от DQS MED за вашите възможности по отношение на обжалването и коментарите.

Важно!

Моля, имайте предвид, че тези необявени одити са важни за Вас като производител, за да поддържате сертификацията си. Подготовката на дружеството сама по себе си не може да се осъществи, както в случая с редовно планираните одити, и следователно поставя специални изисквания към Вас. Възможно е важни служители да не присъстват, така че например във Вашето дружество да е необходимо по-обстойно обучение или мерки за заместване, за да е възможен необявеният одит. Служителите Ви могат да бъдат подпомогнати от разпоредби за това как да информират висшето ръководство, когато екип от одитори се появи на вратата ви без предупреждение. Уверете се, че достъпът до производството и склада е гарантиран по всяко време и че на одиторския екип са назначени и придружители. Не забравяйте също така да информирате по подходящ начин ключовите си доставчици и подизпълнители с критично значение и, ако е необходимо, да добавите всички необходими договорни разпоредби, за да се даде възможност за необявен одит и там.

Бъдете подготвени, че необявен одит може да се проведе по всяко време!