DQS Med беше вписана в европейската база данни на NANDO като нотифициран орган съгласно MDR на 08 август 2020 г. Как протече процесът?
Bothe: Добре, но с много работа. Изискванията на MDR са високи и това е отразено и в процеса на обозначаване. Инвестирахме общо около две години и половина, включително всички подготвителни дейности. В оперативен план имахме най-много работа със ZLG, Централната служба на федералните провинции за защита на здравето по отношение на лекарствените продукти и медицинските изделия, и по-малко със самата Комисия на ЕС. Сътрудничеството със ZLG беше много добро и професионално.
А сътрудничеството с Комисията на ЕС?
Bothe: Голяма част от работното натоварване се дължеше на несъответствия, установени при съвместните одити на ZLG и ЕС, с които след това се справихме. Тук може да се каже, че процесът все още беше нов. Имаше несъответствия между оценките на ZLG и ЕС поради различното тълкуване на изискванията. Това доведе до допълнителна работа. Освен това трябваше да намерим, назначим и обучим много експерти.
Специалистите ли бяха най-голямото предизвикателство?
Bothe: Да. Трябваше да докажем, че както одиторите на системата за управление на качеството, така и одиторите на продуктовото досие са ни на разположение в достатъчен брой и с необходимия набор от експертни познания. MDR значително повиши изискванията за одитиране на техническата документация и по този начин на досиетата на продуктите в частност. Това се отнася и за одиторите на продуктови досиета, които трябва да докажат поне 2 години съответен опит или 5 одитирани продуктови досиета съгласно MDD в рамките на 2 години. Това беше трудно осъществимо в отделни случаи, особено в техническите ниши. Тогава просто има малко експерти. Затова обучихме вътрешно повече от 600 стандартизатори в рамките на повече от 100 уебинара на 3 нива, за да предадем съответните знания и да предоставим доказателства за това.
Значи всички нотифицирани органи търсят подходящи квалифицирани работници?
Bothe: Да, и да добавим към това около 20 организации, които все още искат да бъдат. Важно е да бъдем гъвкави по отношение на обучението и да използваме цифрови инструменти. Щеше да ни е трудно да предоставим вътрешното си обучение като семинари в класната стая. Нашите рецензенти на продуктови досиета работят предимно от вкъщи и могат да седят навсякъде. Привлякохме някои от нашите специалисти като лица на свободна практика. А с текущото обучение на нашите специалисти до голяма степен можем да се справим и дигитално. Въпреки това разходите са високи. Ето защо имам съмнения дали предстоящите определяния на други организации от ЕС ще се осъществят достатъчно бързо и дали всички ще могат да се справят.
Това означава, че трябва да приемем, че има недостиг на нотифицирани органи?
Bothe: Мисля, че тук трябва да се прави разлика. Нотифицираните органи имат различен обхват, т.е. те покриват различен кръг от дисциплини. От това зависи моделът на финансиране на нотифицирания орган. Има значение дали само сертифицирате системи за управление на качеството и инспектирате досиета на продукти, или предлагате и изследвания на типа като доставчик на пълен набор от услуги. Разходите за персонал и техническа инфраструктура са различни. Освен това се нуждаете от различни специалисти. В идеалния случай от началото на 2023 г. наличните обхвати и предлагането на капацитет ще съответстват напълно на пазарното търсене. Имам обаче сериозни съмнения, че това ще се случи.
Не трябва ли всъщност да има достатъчно нотифицирани органи сега, а не едва през 2023 г.? 26 май 2021 г. е началото на валидността на MDR.
Bothe: Всъщност ще се случи. Но виждаме, че производителите се възползват от преходния период до май 2024 г., доколкото могат. Това означава, че голяма част от сертификатите по директивата ще бъдат удължени отново преди 26 май 2021 г. и след това ще бъдат валидни до май 2024 г. И именно това ме притеснява най-много, защото трябва да предположим, че това ще доведе до голяма носова вълна от сертификати по MDR, която ще започне да се търкаля към нас в средата на 2023 г. Съществуващите нотифицирани органи няма да могат да се справят с това, дори ако дотогава бъдат определени няколко допълнителни организации.
Защо производителите все още са толкова предпазливи по отношение на сертифицирането по MDR?
Bothe: Причините за това са много, като икономическите вероятно са най-важните. Ако производителят може да задържи утвърден продукт на пазара по-дълго и да не се налага да го променя, той ще удължи срока на сертификата, колкото може. Друга причина е пандемията от корона вирус. Тя има различни последици за производителите. Някои от тях са успели да увеличат продажбите си, а други не, например в стоматологичния сектор. Тогава производителите са предпазливи по отношение на новите сертификати. Като цяло, особено на по-малките производители им е трудно да се справят с изискванията на MDR. Неведнъж сме виждали, че все още има много пропуски в знанията. Към това се прибавят и разходите. За продукт от клас III например трябва да се провери всяко едно продуктово досие, което води до огромни изисквания за време и високи разходи.
Какви са тогава най-често срещаните проблеми, които възникват в практиката при сертифицирането по MDR?
Bothe: Трудно е да се даде общ отговор на този въпрос. Дяволът е в детайлите. Освен това много зависи от това дали става въпрос за опитен или по-малко опитен производител. От гледна точка на опитния производител не всичко е ново при MDR. Ето защо препоръчваме първо да се сертифицира пилотен продукт от по-висок рисков клас, за да се види какво, ако изобщо има нещо, е засечено. Това, което обикновено виждаме по-често, е, че изискванията към документацията, предоставена от производителя, са подценени и че след това се налага да поискаме някаква допълнителна информация. Но виждаме и други проблеми. При по-малките компании например понякога липсва владеене на английски език, което е важно в условията на MDR, защото в противен случай експертите от негермански говорещи държави не могат да комуникират с производителя.
И какъв опит имате с по-малко опитни производители?
Bothe: При първоначалните обсъждания понякога установяваме, че основни неща не са налице или че системата за управление на качеството в съответствие с ISO 13485 трябва първо да бъде адекватно създадена. Тук изискванията са по-всеобхватни, отколкото преди. Това означава също, че винаги разглеждаме продуктовите досиета, преди да обмислим одит на системата за управление на качеството. Първоначално разглеждаме организационната структура на производителя и продуктовото портфолио. След това можем да направим оценка на необходимите усилия. Това, с което често се сблъскваме, е, че в случай на продукти от клас IIa или IIb, производителят не може да предостави отделни продуктови досиета от продуктовите групи, които трябва да бъдат сертифицирани.
Според вас има ли други недостатъци, които затрудняват сертифицирането по MDR?
Bothe: Поради корона вируса можем да извършваме одити на място само в изключителни случаи. Въпреки това сме направили опит, че дистанционните одити са добра алтернатива и работят добре в повечето случаи. Въпреки това все още не ни е разрешено да извършваме дистанционни одити за първоначално сертифициране. Това възпрепятства прехода към MDR. Друг проблем е свързан със стандартите. Все още няма стандарти, хармонизирани с MDR. И в момента не може да се предвиди дали и кога ще ги имаме. Същото се отнася и за общите спецификации, обявени в MDR. С едно изключение те все още не са налични. Всичко това създава несигурност у производителите и нотифицираните органи. Тълкуването на термина "значителни промени" също остава трудно. Въпреки че има обяснително ръководство за MDCG, в практиката на прилагане възникват много въпроси.
Какво препоръчвате с оглед на възможно най-безпроблемното прилагане на MDR?
Bothe: Това, което е полезно и във времето на короната, а именно изравняване на кривата. При сегашното положение трябва да очакваме голям брой сертификации на МДПК преди края на преходния период на 26 май 2024 г. Най-вероятно особено тези производители, които за първи път се нуждаят от нотифициран орган по MDR, ще закъснеят и няма да имат възможност да намерят такъв със свободен капацитет и подходящ обхват. Би било много полезно да се изравни тази вълна от грешки в сертификатите. Следователно новите производители по MDR трябва най-добре да започнат пилотни проекти през тази или в началото на следващата година и да започнат да получават сертификати по MDR за по-високите рискови класове.
