إعتمادات وإخطارات DQS في القطاع الطبي
قواعد التدقيق والاعتماد DQS MED
Loading...
تصف المواصفة القياسية ISO / IEC 17021-1: 2015 "المتطلبات العامة لهيئات الاعتماد التي تعتمد هيئات تقييم المطابقة". إحدى هيئات الاعتماد هذه هي DAkkS الألمانية (Deutsche Akkreditierungsstelle GmbH). يؤكد حيادية وموضوعية هيئات تقييم المطابقة في نطاق إجراءات الاعتماد.
بعد الموافقة ، يحق لهيئة تقييم المطابقة استخدام شعار الاعتماد ، على سبيل المثال DAkkS ، على الشهادات التي يصدرونها.
تقوم DQS Medizinprodukte GmbH بتقييم أنظمة الإدارة والمنتجات على أساس اللوائح والمعايير المعترف بها محليًا ودوليًا. الاعتمادات والإخطارات المتاحة لهذا الغرض هي:
هيئة الاعتماد الألمانية DAkkS
ISO 9001 و ISO 15378 (بالألمانية)
هيئة الاعتماد الألمانية DAkkS
ISO 13485 (بالألمانية)
قرار اعتماد DAKKS: طلب تغيير الاعتماد
ISO 13485
ملحق DAKKS لشهادة الاعتماد
ISO 13485
هيئة الاعتماد الألمانية DAkkS
ملحق بشهادة الاعتماد ISO 9001 و ISO 15378 (باللغة الألمانية)
مجلس معايير SCC الكندي
ISO 13485
مجلس السلطات التنظيمية MDSAP
(TGA Australia, ANVISA Brazil, Health Canada, MHLW/PMDA Japan, US FDA)
السلطة المركزية ZLG للولايات الاتحادية لحماية الصحة فيما يتعلق بالمنتجات الطبية والأجهزة الطبية
Regulation (EU) 2017/745 - MDR (in German)